Tecnología Farmacéutica Industrial

Profesor a cargo del curso: Daniela Calandri

Equipo docente: Daniela Calandri, Ana Lea Cukierman, Eduardo Rodriguez, Ariel Incatasciato

Unidades temáticas

1.    Introducción a los procesos industriales

Principios elementales de los procesos industriales. Operaciones y procesos aplicados a la manufactura industrial de medicamentos. Cambio de escala (scale-up y scale-down): laboratorio, planta piloto, planta industrial. Procesos discontinuos (batch), semibatch y continuos. Aplicaciones.

2.    Balances macroscópicos de materia: Aplicaciones en la industria farmacéutica

Balances macroscópicos de materia: utilidad práctica. Diagramas de flujo. Volumen de control. Ecuación general del balance de materia. Concepto de estado estacionario y transiente. Reciclo. Purga. By-pass o derivación. Balances en nodos de conexión. Aplicaciones.

3.    Dinámica de fluidos: Fundamentos y aplicaciones en la industria farmacéutica

Propiedades de importancia en dinámica de fluidos. Flujo de fluidos. Regímenes de flujo: laminar y turbulento. Velocidad crítica. Número de Reynolds. Balance macroscópico de energía mecánica. Ecuación de Bernoulli: Aplicaciones. Concepto de capa límite. Pérdida de carga por fricción en conductos: Aplicaciones.

4.    Transporte de fluidos e Instrumentación industrial

Caños y accesorios (Piping). Selección y dimensionamiento de cañerías: diámetro óptimo económico. Válvulas. Sistemas de impulsión de fluidos: bombas, compresores, sopladores, ventiladores. Criterios de selección. Instrumentación industrial para medición de presión, caudal, temperatura. Principales características de los sistemas de medición, ventajas y desventajas, criterios de selección. Aplicaciones en la industria farmacéutica.

5.    Fluidización: Fundamentos y aplicación en la industria farmacéutica

Concepto de velocidades superficial e intersticial, porosidad y caída de presión en lechos rellenos. Fluidización: concepto, tipos y características. Criterios predictivos. Clasificación de polvos de Geldart. Parámetros característicos de la fluidización discontinua: porosidad mínima de fluidización, altura del lecho, caída de presión, rango de velocidades de fluidización (velocidad mínima y velocidad terminal). Aplicaciones de fluidización discontinua, ventajas y desventajas. Equipos de lecho fluidizado empleados en el procesamiento industrial de medicamentos. Fluidización continua: transporte neumático. Visualizacion de equipamiento en distintas escalas

6.    Transferencia de calor

Fundamentos y aplicaciones en la industria farmacéutica Mecanismos de transferencia de calor. Conducción en estado estacionario. Ecuación de Fourier. Coeficiente de conductividad térmica. Conductores. Aislantes. Conducción estacionaria en sólidos. Pared plana simple y compuesta. Pared cilíndrica. Cálculo del espesor óptimo de aislación. Aplicaciones en la industria farmacéutica. Transmisión de calor por radiación. Conceptos y usos. Convección natural. Convección forzada. Coeficiente de película. Coeficiente global de transferencia de calor. Intercambio térmico. Intercambiadores de calor de flujo en cocorriente, contracorriente y de paso múltiple. Eficacia de un intercambiador. Criterios de selección de intercambiadores de calor. Calefacción mediante fluidos intermedios. Equipamiento. Aplicaciones en la industria farmacéutica.

7.    Generación y utilización del vapor en la industria farmacéutica

Calefacción mediante vapor. Vapor de agua. Vapor húmedo. Vapor saturado. Vapor sobrecalentado. Diagramas. Trampas de vapor. Generadores de vapor: tipos y criterios de selección. Autoclaves. Evaporadores: simple y de múltiple efecto. Aplicaciones en la industria farmacéutica. Componentes necesarios para un funcionamiento seguro. Generación de vapor sanitario. Factores a tener en cuenta en la cualificación.

8.    Instalaciones y servicios de plantas farmacéuticas

Control de contaminación en instalaciones farmacéuticas. Clasificación de zonas en una planta. Áreas limpias, conceptos y características. Áreas especiales. Locales y equipos. Concepto, diseño, materiales, sistemas de climatización, controles, cualificación. Zonas de producción. Zonas de fabricación de productos no estériles. Zonas de fabricación de productos estériles (esterilización terminal y procesos asépticos). Zonas de acondicionamiento. Almacenamiento. Control de calidad. Zonas auxiliares. Equipos. Limpieza. Contaminación. Principales servicios de la planta farmacéutica. Criterios y factores de diseño e instalación para la calificación de servicios en áreas controladas. Requisitos ambientales en la fabricación de medicamentos. HVAC. Climatización. Regulación de la temperatura, humedad (deshumidificación y humidificación) y calidad del aire. Normativas de filtración de aire, flujo, presión, microorganismos y partículas. Monitoreo. Climatizadores y Unidad de tratamiento de aire (UTAs). Factores a tener en cuenta en la calificación. Normativas aplicables, elementos de diseño e instalación para la calificación de trenes de producción de agua purificada y agua para inyección. Aire comprimido y vacío.

9.    Implementación de la calidad integral en la industria farmacéutica

Diseño e implementación de sistemas de gestión compatibles con las Buenas Prácticas de Fabricación y control. Sistemas de gestión documental. Indicadores. Requisitos. Capacitación. Política de control de cambios. Estudio de la validación. Organización de validación. Planificación. Plan maestro de validación. Calificación del diseño, calificación de la instalación, calificación de la operación, calificación de la producción. Validación de procesos, prospectiva, concurrente, retrospectiva. Validación de la limpieza. Revalidación. Diseño y validación de instalaciones y procesos de fabricación. Estudios de validación de procesos en desarrollo farmacéutico. Causas de error inherente y asignable. Programas de mantenimiento preventivo y predictivo.