Tecnología Farmacéutica II

Tecnología Farmacéutica II se enfoca en el estudio de las formas farmacéuticas sólidas orales, inyectables, aerosoles, formulaciones transdérmicas, así como nuevas vías y sistemas de administración de ingredientes farmacéuticos activos. La materia comprende desde la investigación y el diseño de nuevas formulaciones hasta la optimización de procesos industriales, integrando aspectos clave de normativas regulatorias, buenas prácticas de manufactura (GMP) y gestión de operaciones en la industria farmacéutica.

A través de un enfoque predominantemente práctico, los estudiantes desarrollarán habilidades para enfrentar los desafíos tecnológicos y regulatorios de la producción farmacéutica moderna, asegurando la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos.

Secretaria: Florencia Llano

Horarios de atención: lunes a viernes de 15.00 a 17.00

Email: sectecnia2@ffyb.uba.ar

TEL: +54 11 5287-4655

La información referida a la cursada (Trabajos Prácticos, Seminarios, Teóricos, etc.) se puede consultar en el campus virtual de la asignatura https://campus.ffyb.uba.ar/

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IMPORTANTE:
Los alumnos que no puedan concurrir en los horarios mencionados podrán consignar a otra persona para realizar sus trámites. Para ello, deberán autorizarlos por medio del correo electrónico, anteriormente mencionado, indicando: Nombre y apellido del titular de la libreta, DNI, Nombre y apellido del autorizado y su DNI.

Operaciones unitarias: molienda, tamizado, mezclado, secado, filtración. Tecnología farmacéutica y sus implicancias en aspectos biofarmacéuticos: Bioequivalencia y equivalencia farmacéutica. Diseño, desarrollo galénico, optimización, elaboración y controles farmacotécnicos de formas farmacéuticas sólidas. Diseño, desarrollo galénico, optimización, elaboración y controles farmacotécnicos de formas farmacéuticas inyectables. Diseño, desarrollo galénico, optimización, elaboración y controles farmacotécnicos de Sistemas de liberación controlada y específica de ingredientes farmacéuticos activos (IFA). Bases racionales para la formulación de productos biológicos. Manufactura avanzada de medicamentos. Organización general de la fabricación de medicamentos. Conceptos de Diseño, instalación y calificación de plantas de producción de medicamentos. Sistemas de calidad: Buenas prácticas de manufactura y control vigentes. Buenas prácticas ambientales.

PROF. TITULAR
Prof. Dr. Marcelo Nacucchio

PROF. TITULAR CONSULTA
Prof. Dra. Ana Lea Cukierman

PROF. ASOCIADA
Prof. Dra. Viviana Mouriño

PROF. ADJUNTOS
Prof. Daniela Calandri
Prof. Martín Dobovsek
Prof. Diego Iacovone
Prof. Dr. Héctor Prado

JEFE DE TRABAJOS PRÁCTICOS
Farm. Diego Báez
Farm. Gustavo Barzola
Farm. Fernando Campa
Dra. Ma. Fernanda Filia
Dra. Julieta Imperiale
Farm. Alejandro Luna
Farm. Gonzalo Montero
Farm. Mónica Roberto
Farm. Eduardo Rodriguez
Farm. Pablo Vargas
Farm. Ariel Waisman

AYUDANTES DE PRIMERA
Farm. Agustín Freydier
Farm. Sofía Harriet
Farm. Ariel Incatasciato
Farm. Marcela Loresi
Farm. Pablo Minkowicz
Farm. Susana Sanchez

AYUDANTES DE PRIMERA AD- HONOREM
Farm. Marcelo Centofante
Farm. Fermín Cañete Alberdi
Farm. Emilia Di Zillo
Farm. Patricio Márquez
Farm. Glenda Pollard
Farm. Diego Ruibal
Farm. Bruno Rutinelli

Unidades temáticas

Tema 1: Industria Farmacéutica. Dirección Técnica. Responsabilidades. Distintos departamentos de la Industria. Disposición 1930. Buenas Prácticas de Fabricación. Concepto. Definición. Personal. Locales. Materiales. Organización general de la fabricación. Sistemas de seguridad de la calidad. OMS 1992. ANMAT. INAME.

Tema 2: Instalación de una industria. Criterio de elección. Factores que integran el problema de su organización. Servicios generales de una fábrica. Distintas fuentes de energía. Combustibles.

Tema 3: operaciones farmacotécnicas fundamentales. Definición y concepto. Fundamentos y aplicación. Molienda, tamizado, mezclado y compactación de sólidos: fundamentos aplicaciones farmacéuticas. Intercambio de calor. Secado: fundamentos, equipos y aplicaciones farmacéuticas.

Tema 4: Comprimidos. Ventajas y desventajas. Optimización, elaboración y controles farmacotécnicos. Distintos tipos de obtención de comprimidos. Vía húmeda y seca. Generalidades. Vía húmeda: granulación, definición, método operativo, equipos.

Excipientes: distintos tipos. Caracterización y control de granulados. Problemas de la manufactura de granulados. Secado. Distintos tipos. Equipos. Mezcla final. Control de proceso de granulación.

Tema 5: comprimidos. Obtención por vía seca. Compresión directa. Ventajas y desventajas. Criterios de compresibilidad: teoría mecánica, teoría de fuerzas intermoleculares, teoría del film líquido superficial. Excipientes: distintos tipos. Mezcla final. Control de procesos de operación.

Tema 6: comprimidos. Compresión. Análisis físico de la compresión. Transmisión de la fuerza de compresión. Fenómenos físicos de la compresión: parámetros relacionados a fenómenos de carácter estático y dinámico. Máquinas de compresión: máquinas alternativas, máquinas rotativas. Importancia del tipo de máquina con el tamaño del comprimido. Ciclo de compresión. Equipos y elementos auxiliares. Máquinas especiales. Formulación de un comprimido. Parámetros a considerar en su preformulación.

Tema 7: Comprimidos especiales. Generalidades. Optimización, elaboración y controles farmacotécnicos. Clasificación por su uso o forma de empleo. Parámetros por considerar en su formulación. Efervescentes. Vaginales. Sublinguales. Formulaciones y aplicaciones.

Tema 8: Comprimidos recubiertos. Generalidades. Optimización, elaboración y controles farmacotécnicos. Ventajas. Limitaciones. Equipos. Inyección y extracción de aire. Cubiertas azucaradas: métodos operativos. Excipientes. Polímeros formadores de películas. Características. Clasificación. Funciones de: opacificantes, colorantes, solvente. Criterio de selección. Cubierta por compresión. Controles de comprimidos recubiertos.

Tema 9: Cápsulas. Generalidades. Optimización, elaboración y controles farmacotécnicos. Cápsulas de gelatina dura. Materiales. Método de fabricación. Distintos tipos de cierre. Identificación por números. Polvos. Distintos tipos. Excipientes. Equipos de llenado: distintos tipos. Aplicaciones en cápsula dura. Cápsulas de gelatina blanda. Materiales. Métodos de fabricación. Equipos. Excipientes. Control de proceso de cápsulas duras y blandas.

Tema 10: filtración. Teoría de la filtración. Potencial impulsor. Medidores de presión y vacio. Medios filtrantes. Coadyuvantes de la filtración. Lavado de precipitados. Criterios para la selección de equipos. Separación de sólidos – gases y líquidos-  Gases. Otras formas de separación.

Tema 11: agua utilizada en la Industria Farmacéutica. Fuentes de producción. Tratamientos: distintas tecnologías. Agua destilada. Equipos para su control. Criterio de elección de los mismos. Aguas residuales, tratamiento, depuración y eliminación. Agua deionizada y agua destilada.

Tema 12: Inyectables. Definición. Optimización, elaboración y controles farmacotécnicos. Características del ingrediente farmacéutico activo. Agentes solubilizantes. Disolución. Vehículos acuosos: tonicidad, molaridad, osmolaridad, pH, toxicidad, compatibilidad con los excipientes. Agua para inyectables: obtención y control. Solventes no acuosos solubles en agua. Solventes oleosos. Suspensiones inyectables acuosas. Suspensiones inyectables oleosas. Suspensiones extemporáneas. Biotecnología: bases racionales para la formulación de productos biológicos.

Tema 13: Inyectables. Equipos para su fabricación y esterilización. Preparación de soluciones libres de pirógenos. Tratamientos despirogenantes para envases y elementos de trabajo. Envases primarios: ampollas, frasco ampolla, tapones. Lavado: pasos y equipos. Esterilización. Validación. Área de elaboración. Ambiente biolimpio. Diseño y construcción: requisitos. Esterilización del aire: descripción de métodos. Control de esterilidad. Validación del área de trabajo. Controles de proceso y finales de inyectables.

Tema 14: Liofilización. Concepto. Ventajas. Distintas secuencias de la operación. Aplicación en la industria farmacéutica. Equipos y materiales utilizados. Características finales del producto liofilizado.

Tema 15: Fluidización: concepto. Lechos rellenos: velocidades superficial e intersticial, porosidad. Mecanismos de la fluidización. Tipos de fluidización. Discontinua y continua. Fluidización discontinua: tipos y características. Parámetros característicos de la fluidización discontinua: porosidad mínima de fluidización, altura del lecho, caída de presión, velocidades de fluidización, velocidad mínima de fluidización, velocidad terminal. Aplicaciones de fluidización discontinua, ventajas y desventajas. Fluidización continua: aplicaciones, transporte neumático.

Tema 16: Aerosoles. Definición. Ventajas y desventajas. Optimización, elaboración y controles farmacotécnicos. Clasificación. Propelentes, diversos tipos. Formulación. Ensayos. Envases y válvulas: distintos tipos. Envasado. Métodos. Controles de materiales y producto terminado.

Tema 17: Microencapsulación. Configuración de microcápsulas. Ventajas y desventajas. Liberación del núcleo. Técnicas de microencapsulación. Equipos. Criterios de selección. Controles de procesos y producto terminado.

Temas 18: Medicación de liberación prolongada. Generalidades. Optimización, elaboración y controles farmacotécnicos. Consideraciones farmacocinéticas. Procedimientos para obtener preparados de acción sostenida de uso oral: recubrimiento, gránulos recubiertos, formación de complejos, sales poco solubles, resinas de intercambio iónico, mezcla de gránulos de distintos tipos. Erosión lenta. Gomas y coloides hidrofílicos. Comprimidos de matriz plástica. Evaluación y controles. Preparados parenterales de acción prolongada. Métodos fisiológicos. Métodos físicos. Métodos químicos. Otros tipos de formas farmacéuticas de acción prolongada.

Tema 19: acondicionamiento en la industria farmacéutica. Planificación y metodología de trabajo. Ensayos de compatibilidad producto-envase. Estudio crítico de los materiales y envases utilizados. Controles aplicados a los mismos. Acondicionamiento manual y automático. Cierre de seguridad. Nuevos materiales, controles y criterio. Validación de procesos. Normas internacionales.

Tema 20: Buenas prácticas de fabricación. Concepto. Definición. Personal. Locales. Materiales. Organización general de la fabricación. Sistemas de seguridad de la calidad. Validación. Normas de la OMS, garantía de calidad, tendencias actuales.

Tema 21: Complejos. Povidona reticulada y ciclodextrina para facilitar disolución y biodisponibilidad de principios activos poco solubles. Diferentes métodos de preparación. Ventajas y desventajas. Cambios de escala. Identificación mediante técnicas instrumentales. Diseño de formas farmacéuticas. Control de calidad.

Tema 22: Formas farmacéuticas y nuevas vías de administración. Transdérmica: conceptos generales. Optimización, elaboración y controles farmacotécnicos. Diferentes formulaciones. Elección de excipientes. Métodos de preparación. Control de calidad. Utilización terapéutica. Intranasal: conceptos generales. Diseño y aplicación. Ejemplos. Intraocular. Definición. Importancia. Progresos y perspectivas.

Tema 23: técnicas de mercado. Planificación y estrategia de producción. Diferentes técnicas. Tendencias actuales. Método “just in time”. Metodología de diseño promocional. Reingeniería de la producción farmacéutica. Proyección futura de la industria.

– Tópicos de Tecnología Farmacéutica (Volumen I) Marcelo C. Nacucchio y Rubén Manzo, Editorial EUDEBA 2019

-Tópicos de Tecnología Farmacéutica (Volumen II) Marcelo C. Nacucchio y Rubén Manzo, Editorial EUDEBA 2022

– Farmacia Práctica de Remington (tomos 1 y 2), 2003.

– Tecnología Farmacéutica (volúmenes I y II) de J. Vilas Jato, 2001.

– USP última edición en castellano.

– FNA última edición

Distribución de horas de clases de apoyo  teóricas y clases prácticas semanales:

3 horas de clases de apoyo teóricas asincrónicas, 3 horas de actividades de taller en aula dictadas de forma quincenal,  3 horas de clases prácticas en laboratorio alternadas semanalmente.

Carga Horaria total: 77 hs

Nuestros docentes dictan los siguientes cursos de Posgrado

• Programa avanzado para la formación de auditores en BPMC (Buenas prácticas de manufactura y control)
• Analista de riesgo. Curso de perfeccionamiento: gestión del riesgo en contaminación cruzada. Gestión del riesgo en capacitación del personal
• Analista de riesgo. Curso de perfeccionamiento: Gestión del riesgo en proveedores: Gestión del riesgo en auditorías internas

Determinación de tamaño de partícula por DLS (Rango de tamaños: 0.6 nm a 6 um)

Determinación de potencial zeta por DLS para partículas de rango de tamaños de 5 nm a 10 um

Análisis granulométrico (límite superior: 1410 um).

Determinación de pH

Ensayo de desintegración

Ensayo de disolución

Ensayo de dureza

Ensayo de friabilidad

Ensayos de preformulación y desarrollo galénico de formas farmacéuticas líquidas, sólidas y semisólidas.

Diseño y desarrollo de formas farmacéuticas nanométricas.

Asesorías y servicios relacionadas a la formulación de formas farmacéuticas convencionales, nanométricas y micrométricas.

Por servicios contactarse al mail sectecnia2@ffyb.uba.ar

Laboratorio CIMATEC de INTECFyB  (Instituto de Tecnología Farmacéutica y Biofarmacia) – UBA

Si cursaste la materia, te interesaron los conocimientos de la misma y queres formar parte del cuerpo docente, podes postularte para nuestra escuela de ayudantes enviando tu CV vía email a la dirección sectecnia2@ffyb.uba.ar . En el mail contanos que te motivó a elegirnos, que disponibilidad horaria tenes, cuando cursaste la materia y la nota final.Nosotros vamos a contactarnos con ustedes para convocarlos.