La asignatura Calidad de Medicamentos marca un hito en la formación profesional del estudiante de Farmacia, integrando conocimientos adquiridos a lo largo de numerosas y diversas materias previas. Su principal objetivo es culminar la formación de los alumnos y prepararlos para afrontar los desafíos propios de su futura vida profesional. Esta materia no solo consolida conceptos teóricos y prácticos relacionados con las técnicas analíticas e instrumentales en uso, sino que también los enmarca dentro del paradigma actual del Sistema de Gestión de la Calidad, eje transversal en todas las incumbencias farmacéuticas.
El desarrollo de esta asignatura está enfocado especialmente en la toma de decisiones relacionadas con la evaluación y aprobación de lotes que pueden incluir desde material de acondicionamiento, ingredientes farmacéuticos activos u otras materias primas hasta productos semielaborados y terminados, dentro del contexto de la actividad industrial farmacéutica. Sin embargo, la relevancia de la materia trasciende este ámbito e impacta también en otras áreas fundamentales para los farmacéuticos, tales como la farmacia hospitalaria y la oficina de Farmacia. Estos conocimientos y competencias también son necesarios en la actividad regulatoria y en la investigación científica; dos campos de ejercicio profesional, que son responsables de promover la actualización del conocimiento, la seguridad, la eficacia y la estabilidad de todo tipo de productos, incluidos los biofarmacéuticos, los fitoterápicos y los nanotecnológicos.
Técnicas volumétricas aplicadas a IFAs, productos semielaborados o terminados: determinaciones de contenido de agua, valoraciones en medios no acuosos y en fase heterogénea. Espectroscopías: ultravioleta-visible, Infrarrojo, Fluorescencia, Raman y Resonancia magnética nuclear. Cromatografías: en capa delgada, líquida de alta eficiencia y gasesosa. Garantía de calidad en el proceso de manufactura: muestreo de materiales de acondicionamiento y materias primas. Controles técnicos, fisicoquímicos y microbiológicos/biológicos durante la producción. Muestreo y control de productos intermedios, a granel, semielaborados y terminados. Estudios de estabilidad: métodos y técnicas para evaluar la estabilidad física, química y microbiológica. Estudio de compatibilidad en los medicamentos. Ensayos de disolución in vitro: evaluación de la liberación de fármacos a partir de diferentes formas farmacéuticas. Estudios de bioequivalencia.
Esta materia subraya el papel trascendental del actual Sistema de Gestión de la Calidad en el ámbito farmacéutico, a través de una actividad que define la identidad de la profesión y su contribución única a la salud humana. Las técnicas, los métodos y los procedimientos abordados a lo largo del curso no solo están destinados a resolver problemas específicos en la industria farmacéutica, sino que también refuerzan la capacidad del estudiante para aplicar el conocimiento científico-técnico de manera responsable y crítica en un contexto de mejora continua y compromiso con la excelencia.
En definitiva, Calidad de Medicamentos representa la culminación de una etapa formativa y la puerta de entrada a un mundo profesional donde la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos son los pilares para mejorar la salud y el bienestar de la sociedad.
Sistemas de calidad. Control de calidad: circuito de la calidad y control de calidad de medicamentos. Procedimientos analíticos aplicables a materias primas, productos intermedios y productos terminados. Validación de métodos analíticos. Controles físicos, químicos, biológicos y microbiológicos. Normas oficiales de control. Estabilidad de drogas y medicamentos. Disolución de drogas y medicamentos. Equivalencia farmacéutica.
Baldut, Mariela (Ay. 1° parcial)
Leguizamón Salcedo, Lina (JTP exc)
Basualdo, Silvana (JTP parcial)
Mascardi, Ramiro (Ay. 1° parcial)
Bonafede, Silvina (JTP parcial)
Miranda, Micaela (Ay. AdH)
Calvo, Romina (Ay. 1° parcial)
Simionato, Laura (JTP exc)
Carlucci, Adriana (Prof. Asoc. Exc)
Luraschi, Amalia (Ay. 1° parcial)
Coifman, Claudio (Ay. 1° parcial)
Peralta, María Celina (JTP parcial)
Ferello, Leonardo (JTP parcial)
Repetto, María Fernanda (JTP parcial)
Finkielsztein, Liliana (Prof. Adj. Parcial) Rodríguez, Eduardo (Prof Adj parcial)
Fizlman, María Patricia (Ay. 1° Exc)
Stamer, Sebastián (JTP parcial)
Han, Yong Ki (JTP exc)
Uemura, Guillermo (JTP parcial)
Ivaldi Bruno (Ay. 1° parcial)
Vecchi, Daiana (Ay. 1° parcial)
Langone, Antonio (Ay. 1° parcial)
OBJETIVO GENERAL DE LA MATERIA:
Conocer e identificar los fundamentos involucrados en las distintas técnicas analíticas e instrumentales utilizadas actualmente en el marco del Sistema de Gestión de la Calidad de los medicamentos. Desarrollar y poder aplicar el sentido crítico y demás competencias necesarias para el ejercicio profesional en cualquier incumbencia farmacéutica y para cualquier etapa del ciclo de vida de un producto farmacéutico.
OBJETIVOS PARTICULARES:
- Recuperar conceptos de materias correlativas relacionadas con el fundamento de las distintas técnicas analíticas e instrumentales empleadas en la Gestión de Calidad de medicamentos.
- Conocer y describir los principios de esas técnicas analíticas
- Adquirir sentido crítico para seleccionar, utilizar, interpretar y validar técnicas analíticas e instrumentales aplicables a productos que contengan ingredientes farmacéuticos activos de síntesis.
- Poder interpretar el uso de técnicas analíticas en áreas innovadoras como Sistemas de liberación de fármacos nanotecnológicos, productos biotecnológicos o fitoterápicos.