El CEIC tiene como misión general valorar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los protocolos de investigación clínica que se lleven a cabo en la Facultad de Farmacia y Bioquímica, ponderando el balance de riesgos y beneficios para los sujetos participantes y para la sociedad, y actuando con total independencia respecto a influencias políticas, institucionales, profesionales y comerciales.
¿Cuáles son las funciones del CEIC?
El Comité de Ética en la Investigación Clínica (CEIC) actúa como órgano de aprobación institucional independiente para el desarrollo de investigaciones clínicas con seres humanos. El objetivo del CEIC es contribuir a resguardar la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de todos los participantes actuales y potenciales de la investigación que aprueba. Esta acción la proporcionará mediante una evaluación independiente, competente y oportuna de la ética de los estudios propuestos.
Funciones del CEIC
- Evaluar la idoneidad del protocolo en relación con los objetivos del estudio, la validez científica, la posibilidad de alcanzar conclusiones con la menor exposición posible de sujetos y la justificación de los riesgos y las molestias previsibles, ponderadas en función de los beneficios esperados para los sujetos y la sociedad.
- Evaluar la información escrita sobre las características del protocolo de investigación clínica, que se entregará a los posibles sujetos de la investigación, o en su defecto, a su representante legal, la forma en que dicha información será proporcionada y el tipo de consentimiento que se observará.
- Evaluar que en el consentimiento informado conste la provisión del tratamiento y la compensación que se ofrecerá a los sujetos participantes en caso de que sea necesario. Además si el proyecto de investigación es financiado por una entidad privada, el Comité comprobará que en el consentimiento informado conste el nombre de la compañía de seguros y el número de póliza.
- Emitir dictamen de aprobación, rechazo, solicitud de cambios, monitoreo y/o suspensión de una investigación clínica, informando esta decisión por escrito al Investigador.
- Realizar investigaciones de las denuncias que reciba o de las irregularidades de naturaleza ética de las que tome conocimiento, y notificarlas a las autoridades de la Facultad de Farmacia y Bioquímica, al Investigador y a la entidad financiadora cuando los resultados de la investigación de los hechos así lo indiquen.
- Citar e invitar consultores externos y/o expertos del tema, a fin de aclarar las controversias sobre determinados puntos de un estudio cuando las características del protocolo así lo requiera. Los consultores firmarán un acuerdo de confidencialidad.
- Citar al personal relacionado a un estudio para la realización de consultas pertinentes al mismo. Dichas personas se retiran al momento de deliberación y toma de decisiones.
1) El Investigador Responsable (IR) deberá enviar a secyt@ffyb.uba.ar EN UN ÚNICO PDF la documentación referente al protocolo de investigación: nota de elevación, formulario de presentación, resumen del proyecto de investigación (incluyendo diseño del estudio, hipótesis de trabajo y objetivos generales y específicos), formulario de consentimiento informado, consentimiento de padres/tutores (en caso de tratarse de menores de edad), aval donde figure nombre completo, institución, firma y matrícula del médico certificando que asume la responsabilidad de la selección, tratamiento y seguimiento de los pacientes/voluntarios/controles que participen, o la cesión de muestras biológicas.
2) La Secretaría elaborará el expediente electrónico con la documentación proporcionada por el IR.
1) El expediente será visto en primera instancia por la Comisión de Ciencia y Técnica, quien evaluará la admisibilidad del protocolo.
2) Una vez admitido por esa Comisión, será evaluado por el CEIC, quien podrá solicitar aclaraciones sobre el protocolo al IR si así fuese necesario.
3) Luego de ser aprobado por el CEIC, el expediente deberá ser convalidado por la Comisión de Ciencia y Técnica para su posterior aprobación final por el Consejo Directivo de la Facultad.
Ante cualquier consulta, comunicarse vía email a secyt@ffyb.uba.ar o al TE 5287-4946/47/48.