FARMACOTECNIA II

PROGRAMA

 

Tema l: Industria Farmacéutica. Dirección Técnica. Responsabilidades. Distintos departamentos de la Industria. Disposición 1930. Buenas Prácticas de fabricación. Concepto. Definición. Personal. Locales. Materiales. Organización general de la fabricación. Sistemas de seguridad de la calidad. OMS 1992. ANMAT. INAME.

Tema 2: Instalación de una Industria. Lugar. Criterio de elección. Factores que integran el problema de su organización. Servicios generales de una fábrica. Distintas fuentes de energía. Combustibles.

Tema 3: Operaciones farmacotécnicas fundamentales. Definición y concepto. Fundamentos y aplicación. Molienda y tamización. Fundamentos y aplicación farmacéutica. Mezclado, fundamentos y aplicación farmacéutica. Compactación de sólidos. Fundamentos y aplicación farmacéutica. Intercambio de calor y secado. Fundamentos y aplicación farmacéutica.

Tema 4: Comprimidos. Definición. Ventajas y desventajas. Pasos para su obtención. Distintos tipos de obtención de comprimidos. Vía húmeda y seca. Generalidades. Vía húmeda: granulación, definición, método operativo, equipos.

Excipientes: distintos tipos. Caracterización y control de granulados. Problemas de la manufactura de granulados. Secado. Distintos tipos. Equipos. Mezcla final. Control del proceso de granulación.

Tema 5: Comprimidos. Obtención por vía seca. Compresión directa. Ventajas y desventajas. Criterios de compresibilidad: teoría mecánica, teoría de las fuerzas intermoleculares, teoría del film líquido superficial. Excipientes: distintos tipos. Mezcla final. Control del proceso de la operación.

Tema 6: Comprimidos. Compresión. Análisis físico de la compresión. Transmisión de la fuerza de compresión. Fenómenos físicos de la compresión: parámetros relacionados a fenómenos de carácter estático y dinámico. Máquinas de compresión: máquinas alternativas, máquinas rotativas. Importancia del tipo de máquina con el tamaño del comprimido. Ciclo de la compresión. Equipos y elementos auxiliares. Máquinas especiales. Formulación de un comprimido. Parámetros a tener en cuenta en su preformulación.

Tema 7: Comprimidos especiales. Generalidades. Clasificación por su uso o forma de empleo. Parámetros a tener en cuenta en su formulación. Efervescentes. Vaginales. Sublinguales. Formulaciones y aplicaciones.

Tema 8: Comprimidos recubiertos. Generalidades. Ventajas. Limitaciones. Equipos. Inyección y extracción de aire. Cubiertas azucaradas: métodos operativos. Excipientes. Grageado moderno. Cubiertas fílmicas. Método operativo. Excipientes. Polímeros formadores de películas. Características. Clasificación. Funciones de : opacificantes, colorantes, solventes. Criterio de selección. Cubierta por compresión. Controles de comprimidos recubiertos.

Tema 9: Cápsulas. Generalidades. Cápsulas de gelatina dura. Materiales Método de fabricación. Distintos tipos de cierre. Identificación por números. Polvos. Distintos tipos. Excipientes. Equipos de llenado: distintos tipos. Qué puedo llenar en una cápsula dura. Cápsulas de gelatina blanda. Materiales. Métodos de fabricación. Equipos. Excipientes. Control de proceso de cápsulas duras y blandas.

Tema 10: Filtración. Teoría de la filtración. Potencial impulsor. Medidores de presión y vacío. Medios filtrantes. Coadyuvantes de filtración. Lavado de precipitados. Criterios para la selección de equipos. Separación de sólidos gases y líquidos gases. Otras formas de separación.

Tema 11: Agua utilizada en la Industria Farmacéutica. Fuentes de producción. Tratamientos: distintas tecnologías. Agua destilada. Equipos para su control. Criterios de elección de los mismos. Aguas residuales, tratamiento, depuración y eliminación. Agua deionizada y agua destilada.

Tema 12: Inyectables. Definición. Características del principio activo. Agentes solubilizantes. Disolución. Vehículos acuosos: tonicidad, molaridad, osmolaridad, pH, toxicidad, compatibilidad con los excipientes. Agua para inyectables: obtención y control. Solventes no acuosos solubles en agua. Solventes oleosos. Suspensiones inyectables acuosas. Suspensiones inyectables oleosas. Suspensiones extemporáneas.

Tema 13: Inyectables. Equipos para su fabricación, su esterilización. Preparación de soluciones libres de pirógenos. Tratamientos despirogenantes para envases y útiles de trabajo. Envases primarios: ampollas, frasco ampolla, tapones. Lavado: pasos y equipos. Esterilización. Validación. Area de elaboración. Ambiente biolimpio. Diseño y construcción, requisitos. Esterilización del aire: descripción de métodos. Control de esterilidad. Validación del área de trabajo. Controles de proceso y finales de un inyectable.

Tema 14: Liofilización. Concepto. Ventajas. Distintas secuencias de la operación. Aplicación en la Industria Farmacéutica. Equipos y materiales utilizados. Características finales del producto liofilizado.

Tema 15: Fluidización: concepto. Lechos rellenos: velocidades superficial e intersticial, porosidad. Mecanismo de la fluidización: caída de presión a través de un lecho de partículas en función de la velocidad superficial del fluido. Tipos de fluidización: discontinua y continua. Fluidización discontinua: tipos y características. Parámetros característicos de la fluidización discontinua: porosidad mínima de fluidización, altura del lecho, caída de presión en lechos fluidizados, de velocidades de fluidización, velocidad mínima de fluidización y velocidad terminal. Aplicaciones de fluidización discontinua, ventajas y desventajas. Fluidización continua: aplicaciones, transporte neumático.

Tema 16: Aerosoles. Definición. Ventajas y desventajas. Clasificación. Propelentes, diversos tipos. Formulación. Ensayos. Envases y válvulas, distintos tipos. Envasamientos. Métodos. Controles de materiales y producto terminado.

Tema 17: Microencapsulación. Configuración de microcápsulas. Ventajas y desventajas. Liberación del núcleo. Técnicas de microencapsulación. Equipos. Esquemas. Criterios de selección. Controles de proceso y producto terminado.

Tema 18: Medicación de liberación prolongada. Generalidades. Consideraciones farmacocinéticas. Procedimientos utilizados para obtener preparados de acción sostenida de uso oral: recubrimiento, gránulos recubiertos, formación de complejos, sales poco solubles, resinas de intercambio iónico, mezcla de gránulos de distintos tipos. Erosión lenta. Gomas y coloides hidrofílicos. Comprimidos de matriz plástica. Evaluación y controles. Preparados parenterales de acción prolongada. Métodos fisiológicos. Métodos físicos. Métodos químicos. Otros tipos de formas farmacéuticas de acción prolongada.

Tema 19: Acondicionamiento en la Industria Farmacéutica. Planificación y metodología de trabajo. Ensayos de compatibilidad producto envase. Estudio crítico de los materiales y envases utilizados. Controles aplicados a los mismos. Acondicionamiento manual y automático. Cierre de seguridad. Nuevos materiales, controles y criterios. Validación de procesos. Normas internacionales.

Tema 20: Buenas prácticas de fabricación. Concepto. Definición. Personal. Locales. Materiales. Organización general de la fabricación. Sistema de la seguridad de la calidad. Validación. Normas de la OMS, garantía de calidad, tendencias modernas.

Tema 21: Complejos. Povidona reticulada y ciclodextrinas en la formación de complejos que faciliten la disolución y biodisponibilidad de principios activos poco solubles. Diferentes métodos de preparación. Ventajas y desventajas. Escala piloto y su pasaje a escala industrial. Identificación mediante diferentes técnicas instrumentales. Diseño de formas farmacéuticas. Control de Calidad. Ejemplos prácticos. Evaluación crítica de su futuro.

Tema 22: Formas Farmacéuticas y nuevas vías de administración. Transdérmica: conceptos generales. Diferentes formulaciones. Elección de excipientes. Métodos de preparación. Control de calidad. Utilización terapéutica. Intranasal: Conceptos generales. Diseño y aplicación. Ejemplos. Intraocular: Definición. Importancia. Progresos realizados. Aplicación. Comentarios y evolución de su proyección futura.

Tema 23: Técnicas de mercado. Planificación estratégica de producción. Diferentes técnicas. Tendencias actuales. Método " Just in time" Metodología de diseño promocional. Reingeniería de la producción farmacéutica. Proyección futura de la industria.

TRABAJOS PRACTICOS

1 - Molienda y tamizado: reducción de tamaño de partículas. Molino de martillos. Molino de bolas. Tamaño de tamices. Análisis granulométrico.

2 - Máquinas de compresión. Visualización y estudio operativo del ciclo de compresión para una máquina de balancín y una máquina rotativa. Armado y desarmado de punzones y matrices. Compresión directa.

3 - Granulación por vía seca y vía húmeda. Utilización y comparación de los distintos equipos. Evaluación de los granulados utilizando distintas variables de formulación y operativas.

4 - Controles farmacotécnicos.: peso , peso promedio, friabilidad ,dureza, desintegración y disolución. Equipos utilizados en los distintos ensayos. Manejo de los mismos

5 - Recubrimiento tipo película para comprimidos. Recubrimiento gastrorresistentes de gránulos y comprimidos. Recubrimiento acuoso. Evaluación de las distintas variables operativas y de formulación.

6 - Filtración: Filtro prensa, fundamento. medidores de presión, bombas. Filtración clarificante. Filtro rotatorio, fundamento. Variación de condiciones operativas.

SEMINARIOS.

1 - Comprimidos, generalidades, definición. Ventajas y desventajas. Análisis físico de la compresión. Transmisión de la fuerza de compresión. Fenómenos físicos de la compresión; parámetros relacionados a fenómenos de carácter dinámico y estático. Formulación de comprimidos. Parámetros a tener en cuenta en una preformulación.

2 - Mezclado y compresión directa. Métodos operativos. Ventajas y desventajas. Compresibilidad: teoría mecánica, teoría de las fuerzas intermoleculares, teoría del film líquido superficial.

3 - Granulación, finalidad de la granulación. Método operativo. Equipos. Excipientes. Ventajas y desventajas. Granulación por vía húmeda y por vía seca. Caracterización y controles de granulados. Problemas en la manufactura de granulados.

4 - Controles farmacotécnicos de proceso y finales de formas farmacéuticas sólidas por compresión. Inconvenientes que se pueden presentar en los distintos ensayos de control de calidad de comprimidos. Causas. Posibles soluciones.

5 - Recubrimiento de comprimidos, generalidades, ventajas y desventajas. Equipos. Inyección y extracción de aire. Cubiertas azucaradas. Grageado moderno. Cubiertas fílmicas. Métodos operativos. Excipientes. Funciones. Polímeros formadores de película. Cubiertas por compresión. Controles de comprimidos recubiertos.

6 - Filtración. Teoría de la filtración .Potencial. impulsor. Medidores de presión. Bombas. Filtración por gravedad, presión y vacío. Medios filtrantes. Coadyuvantes de filtración. Lavado de precipitados. Criterio para la selección de equipos. Separación sólidos-bases y líquidos-gases. Filtración de aire. Otras formas de separación.

7 - Inyectables,, definición. Area de elaboración. Ambiente biolimpio. Diseño y construcción, requisitos. Esterilización del aire. Contralor de esterilidad. Preparación de soluciones libres de pirógenos. Tratamiento depirogenizante para envases y útiles de trabajo. Ensayos. Ampollas. Frasco-ampolla. Tapones. Compatibilidad con el envase. Lavado de ampollas. Dosificación. Esterilización. Validación.

8 - Inyectables: soluciones parenterales. Generalidades. Métodos de fabricación. Equipos. Materiales. Controles.

9 - Validación. Concepto y fundamento. Validación de equipos, su importancia., metodología de trabajo. Diseño de protocolos.

10 - Biodisponibilidad. Concepto, importancia de los ensayos in vitro, disolución de principios activos, mejoramiento de formulaciones. Protocolos de trabajo.

11 - Acondicionamiento en la industria farmacéutica. Planificación y metodología de trabajo. Ensayos de compatibilidad producto-envase. Estudio crítico de los materiales y envases utilizados. Controles aplicados a los mismos. Acondicionamiento manual y automático. Cierre de seguridad.

12 - Buenas prácticas de fabricación. Concepto. Definición. Personal. Locales. Materiales. Organización general de la fabricación. Sistema de la seguridad de la calidad.

 

BIBLIOGRAFIA

U.S.P última edición en castellano

FARMACIA PRACTICA de Remington tomos I y II en castellano

FARMACOPEA BRITANICA última edición

ELEMENTOS DE INGENIERIA QUIMICA Vian y Ocón

OPERACIONES BASICAS DE INGENIERIA QUIMICA McCabe - Smith